​​美国FDA认证的3种方法

那么以上三种方式的中美贸易形式，做哪些产品的客户强制要做美国FDA认证呢，而这些产品又分别对应哪种方式办理FDA资质呢，以下是最全解析：

1、FDA注册：FDA Registration

这种国产出口卖家客户，最常接触到的一种FDA备案方式，圈外客户会称它为“FDA认证”，而我们业内专业人士会直接称为“FDA注册”。

通过这种方式办理美国FDA资质的产品，主要分为五大类：食品、药品、化妆品、医疗器械、激光类产品。

⚠️其中中国出口量较大的一类保健品，在中国有的标为otc非处方药的产品，在美国FDA的监管下（没有化学类活性药成分）则会被判定为“膳食补充剂”，在美国也属于食品。

⚠️符合美国FDA监管要求的非处方药（可随时咨询-发我们审核），则需要做FDA-NDC。

⚠️美国化妆品法案(MoCRA)已经于2024年7月1日正式开始实施，细则方面后续会专门开篇解析。

⚠️医疗器械进入美国，必须按照美国FDA的要求严格划分成三类，只有一类豁免510(k)申请，二类和三类则必须申请510(k)或者是Premarket Approval (PMA)‌2。

2、‌FDA检测：FDA Testing

中国瓷器闻名世界，相应的食品包装器皿在美国也享誉盛名，另外其他塑料制品的国产源头产业链也逐渐健全，备受海外市场青睐。

所以一些接触到入口食品的包装材料，在进入美国时，都必须提前准备好‌FDA检测报告，报告必须明确标明——安全性和成分符合‌FDA标准。

3、‌FDA批准：FDA Approval

这一类的认证是耗时又耗资的，一般是国内五百强企业、或者是有实力有体量的源头产业链企业实施，然后授权给跨境卖家。

主要是处方药/专利药等药品，在入市美国时需要做‌FDA批准。‌FDA对这类药品的要求极为严格，必须经过系统严谨的临床试验，得出明确的数据报告和成果分析来证明药品本身的安全、并且有效，然后才能获得FDA-NDA、或者FDA-sNDA。